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한국애브비의 '스카이리치 프리필드시린지주'(건선치료제) 식약처 허가 획득

중증 건선환자의 증상개선 및 유지치료를 위한 새로운 치료옵션
기자명 : 오형국 입력시간 : 2019-12-04 (수) 17:39

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글로벌 바이오제약기업 한국애브비(대표이사강소영)는 자사의 인터루킨-23(IL-23)

억제제인 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명리산키주맙, Risankizumab)

광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법포함)을 필요로하는 성인에서 중등도에서

중증의판상 건선치료제로 3일 식품의약품 안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

 

이번 허가의 근거가된 UltIMMa-1 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은

피부개선도를 보였으며, 환자대부분(82%, 81%)1(52)후에도 건선피부가 90%

깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선피부가 완전하게

깨끗해졌다(PASI 100).

 

 

분당 서울대학교 피부과 전문의 윤상웅교수는, “중증건선은 신체적, 정신적,

사회적인 어려움과 고통으로 삶의질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에

따라 치료 반응차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게

된다, “스카이리치는 제3상 임상연구에서 16주차에 90%이상의 증상개선을 보인

환자중 80%1년후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상

개선 및 유지치료를 위한 새로운 치료옵션으로 사용될 것이라고 말했다.

 

스카이리치 용법용량은 0, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는

12주마다 투여한다. 국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제중 최초로 연간총 4회의

최소 투약횟수로 병원에서 투여받거나 교육을 통해 직접 자가 주사 할수있다.

 

한국애브비 의학부 김진주 이사는, “스카이리치는 건선환자들이 기대하는 깨끗한 피부와 효과의 장기간 유지, 투약 편의성이라는 세가지 장점을 두루 갖춘 치료제로,이번 허가는 높은 수준의 건선피부 개선과 효과 유지를 원하는 국내 건선환자 치료에중요한 이정표가 될것이라며, “애브비는스카이리치를 통해 면역학분야의 리더로서건선환자들의 높아진 요구를 충족하는 포트폴리오는 확대하고 애브비는 스카이리치를 통해 면역학분야의 리더로서 건선환자들의 높아진 요구를 충족하는 포트폴리오는 확대하고, 건선을 비롯한 면역매개 염증성질환 치료의 개선과 혁신을 향한 노력을 지속해 나갈 것이라고밝혔다.


한편, 스카이리치는 올해 3월일본후생노동성(MHLW)에서 기존치료법으로 효과가 충분하지 않은 판상건선, 전신농포성 건선, 홍색피부 건선 및 건선성 관절염환자 치료에 대한 첫 허가를 시작으로 

4월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)에서 중등도에서 중증판상

건선환자의 치료에 대한 승인을 받았다.

 

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

 

오형국 기자 ohhk2004@naver.com

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