식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고 했습니다.
이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.
(환자맞춤형 의료기기 제도 개선) 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가하였습니다.
환자맞춤형 의료기기 제도: 생리적․병리적 특이환자에게 사용하기 위하여 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용(先사용, 後보고)
또한, 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 하였습니다.
(프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대) 환경호르몬인 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가하여 사용자 안전관리를 강화합니다.
프탈레이트: 소재의 유연성과 내구성을 높이는데 사용되며, 인체의 내분비계 장애물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 일으킬 수 있음.
인공신장기용혈액회로(2등급): 혈액투석(혈액여과, 혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로(예정 : ‘21.10월 제조･수입･판매 금지, ’22.4월 사용금지)
이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 ‘15년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것입니다.
(의료기기 신속심사 대상 확대) 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가하여 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔습니다.
신속심사: 다른 의료기기 허가신청에 우선하여 신속하게 심사하며, 해당 제품의 허가 소요 기간이 법정 처리기간보다 단축됨(기존 대상 첨단‧희소의료기기)
의료기기 허가･신의료기술평가 통합 운영: 복지부, 심평원, 식약처 협업을 통해 제조(수입) 허가‧의료기기 신의료기술평가‧요양급여 대상검토를 통합하여 운영하는 제도
식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠습니다.
중앙취재본부 이창희 기자 jesus9@daum.net
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