유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령

아울러, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했습니다.
 
무균조작 : 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법
  

업체명	제품명	효능·효과	조치사항
유니메드제약㈜	유니알주15밀리그람1) (히알루론산나트륨)	백내장 수술 등 각종 안과수술 보조제	잠정 제조‧판매 중지1) 및 전 제조번호 회수
	히알론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드)	무릎관절 및 어깨관절 염증 치료	잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수
	유닐론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드)
	유니본주 (이반드론산나트륨수화물)	폐경 후 여성의 골다공증 치료	잠정 제조‧판매 중지
유유제약㈜	마빌큐주2) (이반드론산나트륨수화물)
1) 기조치 품목 2) 수탁제조 품목

이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로,주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했습니다.
무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증 미흡.
 
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편,
보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다.